默克公司的PD-1单克隆抗体K制剂因其在肺癌领域的出色表现，将在2023年和2024年成为全球药王，年销售额将超过200亿美元。制药公司之间的竞争已经开始，以确定谁能成为肺癌领域的下一代免疫王。近日，复宏汉霖（02696.HK）公布了其PD-L1 ADC HLX43治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的重要更新数据。此次上市是首次结合该产品的国际多中心二期临床试验结果，重点展示该产品在推荐二/三期剂量下的有效性和安全性，并持续验证HLX43在非小细胞肺癌等实体瘤中的非凡疗效及其在更大人群中的临床价值。据研究人员评估，HLX43的客观缓解率（ORR）为33.3%，疾病控制率为鳞状非小细胞肺癌患者的死亡率 (DCR) 为 75.8%。在非鳞状细胞癌（包括EGFR野生型和EGFR突变型）患者中，疗效更为显着，ORR提高至48.6%，DCR高达94.3%。复宏汉霖首席执行官兼首席执行官朱军在接受第一财经记者采访时表示，这项研究为后续大规模临床研究奠定了坚实的基础。该公司计划在肺癌领域开展至少八项HLX43的III期临床试验。 PD-(L)1作为肿瘤免疫的核心靶点，凭借其长效、广谱的抗肿瘤作用，在免疫治疗领域确立了举足轻重的地位。然而，由于免疫微环境和耐药性的复杂性，PD-(L)1仍不能完全满足临床需求。为此，制药公司已经在推出下一代肿瘤免疫基础疗法。肺癌位居第一是世界及中国恶性肿瘤中的常见病之一。全球每年新发病例数达到240万例。中国每年新增肺癌病例数远远超过其他国家。 “谁得了肺癌，谁就赢得了世界。”肺癌领域的进展往往是药企挑战“药王”地位的重要手段。一定会的。在近日举办的“2025国际肺癌前沿创新论坛”上，广东省人民医院首席专家吴一龙教授表示，靶向治疗和免疫治疗的兴起，彻底改变了肺癌治疗的格局。现在，治疗的边界也在不断扩大，从ADC到双特异性抗体（包括T细胞接头，TCE）以及肿瘤疫苗等新疗法。目前，除了复宏汉霖之外，国内还有多家药企竞相成为“中国药企”。下一代肺癌免疫王者，包括安畑生物、三生制药、信达生物等。总体来说，PD-(L)1与ADC或PD-1双抗体的组合是药企押注的方向。目前，各家强强对决，竞争愈演愈烈。与复宏汉霖选择PD-L1 ADC不同，康方生物、三生制药、信达生物生物药聚焦PD-1双抗体，康方生物PD-1/VEGF双抗体伊硼苷在肺癌领域已完成8项注册/III期临床研究 据康方生物10月21日公布消息，Evosi于第四季度向美国FDA提交首个海外适应症，信达生物于10月22日宣布将联合开发新一代免疫疗法IBI363。 （PD-1/IL-2α偏向）与武田制药公司在全球范围内合作并在美国联合销售。明田制药将主导相关工作，共同治理、协调发展。同时，信达生物授予武田药品在大中华区及美国以外其他地区商业化IBI363的权利。目前，复宏汉霖的HLX43是全球处于第一阶段开发的PD-L1 ADC。朱军表示，公司正在全力加快HLX43的临床开发进程。未来HLX43将用于肺癌的适应症，并计划针对宫颈癌、食管鳞癌、结直肠癌等癌症进行临床研究。 “至少还有15到6个大型三期临床试验等待着我们，每个国际三期临床试验的费用约为2亿美元。接下来是一场硬仗。”今年上半年，复宏汉霖实现销售额28.2亿元（同比增长2.7%），净利润3.9亿元（与去年同期几乎持平）。去年）。如何支撑HLX43后续巨额研发费用？对此，朱军表示，公司不排除联合开发，但合作伙伴不专业、实力不够或者无法实现临床开发，很难合作。选择BU合作伙伴后，具体的交易模式、合作交流等，也会取决于临床数据、项目质量等。
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